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環(huán)氧乙烷殘留量測試儀對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可是太重要了

更新時間:2022-09-26      點擊次數(shù):1723
  環(huán)氧乙烷是一種有機化合物,是簡單的環(huán)醚,化學(xué)式為C2H4O,是一種廣譜殺菌劑,具有很強的擴散和滲透能力,可殺滅細(xì)菌芽孢、真菌、病毒等多種微生物。現(xiàn)已廣泛用于洗滌、制藥、印染等行業(yè)進行消毒。環(huán)氧乙烷殘留量測試儀是一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備。對安裝、運行和使用管理有特殊要求。以環(huán)氧乙烷為殺菌劑,常溫下可殺滅多種微生物,包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、病毒、真菌等。但由于環(huán)氧乙烷本身是一種有毒致癌物,對人體毒性很大,因此醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對一次性無菌醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留量的指標(biāo)有嚴(yán)格的要求。
  
  環(huán)氧乙烷殘留量測試儀適用于所有經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌裝置滅菌的一次性醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測。影響殺菌效果的因素包括溫度、濕度、濃度、時間、壓力、包裝方式等。
  
 

環(huán)氧乙烷殘留量測試儀
 

 

  1、溫度:
  
  常規(guī)限溫一般為37℃~63℃,常用溫度為50±5℃。但當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮作用時,溫度再升高,殺菌效果并不會提高。滅菌溫度的確定與以下條件有關(guān):1)滅火產(chǎn)品的溫度耐受性。2)裝載量和裝載方式應(yīng)≤80%,不接觸柜壁,每箱之間應(yīng)有不少于5cm的間隙。3)包裝材料的厚度、尺寸和堆積密度。
  
  2、濕度
  
  滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和環(huán)境的相對濕度都會影響EO的滅菌效果。當(dāng)相對濕度低于30%RH時,殺菌效果明顯受到影響。因此,濕微生物比干微生物更容易殺滅,但殺滅效果與相對濕度不成正比。如果濕度太高,EO會被稀釋和水解。因此,抽真空后加藥前的濕度應(yīng)控制在30%RH~80%RH的范圍內(nèi)。
  
  3、壓力
  
  預(yù)真空度決定了殘留空氣的多少,這會影響添加EO后的壓力以及熱量和濕氣進入制品內(nèi)部的難易程度。所以壓力,特別是加濕前的壓力,對殺菌效果影響很大。壓力應(yīng)根據(jù)斷橋鋁合金門窗周圍設(shè)備的密封性能和滅火物品的正負(fù)壓承載能力來設(shè)定。在設(shè)備的工作范圍和物品的承載能力范圍內(nèi),負(fù)壓殺菌一般優(yōu)于正壓殺菌。
  
  4、環(huán)氧乙烷濃度
  
  作為影響殺菌效果的重要因素,可以通過提高濃度來提高殺菌效果。在一定濃度范圍內(nèi),在溫度、濕度等其他條件相同的情況下,隨著濃度的增加,殺滅一定濃度微生物所需的時間越短,殺滅效果越好。
  
  5、時間
  
  在相同條件下,殺菌時間越長,微生物的存活概率越小,殺菌效果越好。在除時間外其他條件和參數(shù)不變的情況下,測定不含活菌的環(huán)氧乙烷,有效動作時間短(半周期)。過程中規(guī)定的動作時間應(yīng)為半周期的兩倍。
  
  6、確定工藝參數(shù)
  
  環(huán)氧乙烷殘留量測試儀應(yīng)根據(jù)上述要素確定驗證程序,并制定工藝參數(shù)。
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